Биотехнологическая компания Novavax объявила, что изначально будет уделять приоритетное внимание подаче заявлений в регулирующие органы для своей многообещающей вакцины против COVID-19 в странах с острой потребностью, таких как Индия, Индонезия и Филиппины. Долгожданная вакцина будет также опробована в качестве третьего бустера у людей первоначально введены другие вакцины.
Вакцина от COVID-19 от Novavax известна как вакцина на основе белковых субъединиц. Доступные в настоящее время вакцины против COVID-19 предназначены для того, чтобы заставить клетки продуцировать часть вируса SARS-CoV-2, которая затем запускает иммунную систему для его распознавания. Кандидат от Новавакс немного другой. Он напрямую доставляет в организм выращенные в лаборатории шипованные белки коронавируса в виде наночастиц, созданных для имитации структуры вируса.
Пока что испытания фазы 3 продемонстрировали невероятно многообещающую эффективность , но компания столкнулась с некоторыми сложными производственными препятствиями. Совсем недавно компания сообщила, что ее производственные предприятия в Соединенных Штатах изо всех сил пытаются выполнить нормативные требования Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, что отложило его местное одобрение до конца 2021 года.
Недавнее заявление от Novavax показывает , что движется вперед с производства в Индии в рамках массивной сделки производства с Serum Institute Индии. Согласно сообщениям, нормативные документы уже поданы в Индию, Индонезию и Филиппины.
План состоит в том, чтобы вскоре получить одобрение регулирующих органов во Всемирной организации здравоохранения, чтобы страны с низким уровнем доходов могли получить доступ к вакцине. Этим регионам обещано более одного миллиарда доз через схему ВОЗ под названием COVAX.
«Сегодняшнее представление нашей вакцины на основе рекомбинантных наночастиц от COVID-19, первого варианта на основе белка, поданного в любой регулирующий орган, представляет собой важную веху в превращении Novavax в коммерческую глобальную компанию по производству вакцин», - говорит генеральный директор Novavax Стэнли Эрк. «Этот важный шаг к доступу к миллионам доз безопасной и эффективной вакцины для стран, остро нуждающихся в борьбе с пандемией, стал возможным благодаря нашему стратегическому партнерству с Институтом сыворотки Индии, и он демонстрирует силу глобального сотрудничества».
Учитывая, что нынешние поставки вакцины не являются проблемой для таких стран, как США, неудивительно, что Novavax смещает свое текущее внимание на те части мира, которые сейчас остро нуждаются. С нетерпением ожидая 2022 года, Novavax позиционирует свою вакцину как бустер выбора для стран, население которых изначально иммунизировано другими вакцинами.
Ранние данные продолжающегося бустерного исследования показывают, что третья доза вызывает очень эффективный ответ антител против новых вариантов вируса, таких как Delta. Хотя эти данные взяты из испытаний, в которых изучались люди, вакцинированные исключительно кандидатом Новавакс, крупное испытание с использованием комбинации и сочетания бустеров в Соединенном Королевстве должно предоставить ценную информацию об эффективности различных вакцин, вводимых в качестве третьей дозы.
Исследование называется COV-Boost , и оно изучает иммунные реакции у людей, получивших третью дозу вакцины COVID-19 не менее чем через три месяца после первоначальной вакцинации вакцинами Pfizer или AstraZeneca.
Для бустерного исследования было набрано почти 3000 субъектов, причем каждому участнику случайным образом вводили бустер-вакцину одной из семи различных вакцин против COVID-19. Первоначальные данные будут оценивать иммунные биомаркеры, такие как ответы антител, но субъектов будут наблюдать в течение года, а последующие данные об инфекциях будут собираться в течение более длительного периода наблюдения.
Официальных данных об испытании COV-Boost пока не поступало , но Эрк предположил, что вакцина Novavax позиционируется как «универсальная бустерная вакцина выбора и предпочтительная вакцина для ежегодной повторной вакцинации».